Co je třída ISO 8 a jak je čistá?

Co je třída ISO 8?

ISO Třída 8 je klasifikace čistých prostor podle ISO 14644-1, která povoluje maximálně 3 520 000 částic ve vzduchu větších nebo rovných 0,5 μm na metr krychlový vzduchu. Odpovídá bývalé US Federal Standard Class 100 000 a běžně se používá pro sekundární výrobu, balení a podpůrné oblasti, kde je vyžadována mírná kontrola kontaminace.

Čisté prostory jsou kontrolované pracovní prostory navržené tak, aby omezovaly částice ve vzduchu, prach, vlákna a nečistoty, které mohou poškodit produkty nebo ohrozit bezpečnost procesu. Mezi všemi široce-používanými třídami pro čisté prostory je třída ISO 8 jednou z nejběžnějších průmyslových norem pro čisté prostory, definovanou vISO 14644-1, celosvětový standard pro klasifikaci čistoty vzduchu. Mnoho výrobců volí třídu ISO 8 pro střední-kontrolu kontaminace bez vysokých nákladů na ultra-vysoko{4}}čisté prostředí čistých prostor. Tento článek vysvětluje, co znamená třída ISO 8, její technické limity, typické provozní podmínky, skutečné-aplikace a klíčové aspekty údržby.

Jak čistá je třída ISO 8?

Třídy ISO čistých prostor jsou stanoveny počítáním polétavých částic na metr krychlový vzduchu. Nižší čísla třídy ISO představují čistší vzduch; vyšší čísla umožňují více částic.

Pro čisté prostory ISO třídy 8 jsou maximální povolené koncentrace částic následující:

• Částice větší nebo rovné 0,5 μm: 3 520 000 částic na m³
• Částice větší nebo rovné 1,0 μm: 832 000 částic na m³
• Částice větší nebo rovné 5,0 μm: 29 300 částic na m³

Historicky se třída ISO 8 shoduje se starým americkým federálním standardem 209E třídy 100 000, termínem stále často uváděným ve výrobních kruzích, i když tato stará federální norma byla oficiálně stažena. Je důležité si uvědomit, že výsledky počítání částic se mění v závislosti na stavu místnosti: „jako-vestavěné“ (prázdná místnost), „v-klidu“ (zařízení nainstalováno, žádný personál nepracuje) a „provozní“ (lidé aktivně pracující uvnitř). Testování v reálném světě{10} musí splňovat pravidla vzorkování ISO 14644-1, aby bylo možné získat platné výsledky klasifikace.

Jaké podmínky prostředí vyžaduje čistý prostor ISO třídy 8?

Základem klasifikace je počet částic, ale stabilní výkon ISO třídy 8 také vyžaduje kontrolu pomocných faktorů prostředí. Tyto parametry nejsou pevně stanoveny samotnou klasifikační tabulkou, ale jsou široce přijímanou průmyslovou praxí pro stabilní provoz.

Výměna vzduchu za hodinu

Čisté prostory ISO třídy 8 obvykle provádějí 15-25 výměn vzduchu každou hodinu s filtrovaným vzduchem, přičemž se používá turbulentní -jednosměrné proudění vzduchu namísto laminárního proudění používaného v místnostech vyšší třídy. HEPA filtrace se doporučuje k filtraci přiváděného vzduchu a snížení přicházejících externích nečistot.

Tlakový rozdíl

Zóny třídy ISO 8 udržují přetlak proti sousedním neklasifikovaným nebo nižším -místům čistoty, běžně 10-15 Pa. To zabraňuje proudění nefiltrovaného špinavého vzduchu do čistého prostoru při otevření dveří. Kaskáda stupňů čistoty: čistší místnosti udržují vyšší tlak než méně čisté okolní prostory.

Teplota a relativní vlhkost

Většina zařízení ISO třídy 8 udržuje teplotu blízkou 20-22 stupňům a relativní vlhkost se udržuje mezi 40–60 % RH. Správná vlhkost pomáhá snižovat statickou elektřinu a zpomaluje nadměrný růst mikrobů. Elektronické dílny mohou u komponent citlivých na statickou elektřinu snížit vlhkost.

Velkou roli hraje také povrchová úprava. Stěny, podlahy a pracovní povrchy musí být hladké, -porézní a snadno se čistí. Špatné návyky při úklidu mohou uvolnit další částice a vytlačit místnost z souladu. Pro běžné utírání povrchu, nízké-chlupymikrovláknové ubrousky do čistých prostorjsou praktickou volbou pro nastavení ISO třídy 8, která nabízí dobrý výkon zachycování částic pro každodenní úkoly dekontaminace povrchu.

Jaká průmyslová odvětví používají čisté prostory ISO třídy 8?

Třída ISO 8 vytváří dobrou rovnováhu mezi kontrolou kontaminace a stavebními náklady, takže se objevuje v mnoha průmyslových odvětvích. Používá se pro procesy, které vyžadují redukci částic, ale nevyžadují ultra-sterilní kritické-zóny.

• Výroba zdravotnických prostředků: Oblasti přípravy, balení, označování a nesterilní-komponenty. Je v souladu se zónami GMP Grade D ve farmaceutických pracovních postupech pro sekundární kroky zpracování.
• Výroba kosmetiky-a osobní péče: Míchání, plnění a balení pro -neaseptické kosmetické zboží.
• Montáž elektroniky: Ne-kritické oblasti pro montáž, balení a skladování elektronických součástek.
• Jídlo a pití: Kontrolované oblasti balení a plnění, kde je vyžadována kontrola prachu a cizích těles-.
• Obecná laboratoř a podpůrné zóny: Čisté šatny, přípravny materiálu a nárazníkové zóny spojující-čisté prostory vyšší třídy s běžnými továrními prostory.

Třída ISO 8 není vhodná pro vysoce rizikové aseptické plnění nebo litografii plátků; ty vyžadují úrovně ISO třídy 5 nebo ISO třídy 7. Obvykle funguje jako sekundární nebo čistý prostor na pozadí spíše než jako hlavní kritická procesní zóna.

Jaké jsou běžné mylné představy o třídě ISO 8?

Mnoho uživatelů špatně chápe, co přesně zahrnuje hodnocení ISO třídy 8. Za prvé, klasifikace ISO 14644-1měří pouze úrovně částic ve vzduchu. Nezaručuje automaticky sterilitu, nízké chemické zbytky nebo čistotu povrchu. Počty mikrobů a zatížení povrchovými částicemi vyžadují samostatné testování a provozní postupy.

Za druhé, dosažení třídy ISO 8 v klidu nezaručuje třídu ISO 8 za provozních podmínek. Lidská činnost vytváří velké množství kožních šupinek, vláken a prachu. Pravidla pro oblékání zaměstnanců, omezení pohybu a SOP pro čištění jsou zásadní pro udržení kvalifikace místnosti během výroby.

Za třetí, samotný stavební hardware nemůže udržet čistotu. Spotřební materiál včetně oděvů pro čisté prostory, rukavic a utěrek ovlivňuje celkový výstup částic. Výběr vhodného spotřebního materiálu s nízkým-vlákněním pomáhá zabránit vnášení dalších loupaných částic během každodenního čištění.

Jak udržujete shodu s třídou ISO 8?

Dosažení počáteční certifikace ISO třídy 8 je pouze prvním krokem. Nepřetržitá údržba zabraňuje posunu mimo specifikaci.

Provádějte pravidelné testování počtu částic podle protokolů ISO 14644-3, abyste ověřili limity částic ve vzduchu.

Kontrolujte a vyměňujte vzduchové filtry v naplánovaných cyklech, abyste zachovali účinnost filtrace.

Dodržujte protokoly o oblékání všech pracovníků vstupujících do čisté zóny.

Zaveďte zdokumentované postupy čištění a dezinfekce stěn, podlah a povrchů zařízení. Pro stírání zvolte spotřební materiál pro čisté prostory s nízkým-odpadem.

Nepřetržitě sledujte tlak v místnosti, teplotu a vlhkost a spouštějte úpravy, když se hodnoty posunou mimo cílové rozmezí.

Kontrolujte postupy přenosu materiálu, abyste omezili vnášení špinavých předmětů do klasifikovaného prostoru.

Závěrečná poznámka

Třída ISO 8 je praktická, nákladově{1}}efektivní třída pro čisté prostory pro širokou škálu sekundárních procesů výroby, balení a přípravy. Definuje mezní hodnoty měřitelných částic ve vzduchu podle normy ISO 14644-1, ale stabilní výkon závisí na návrhu proudění vzduchu, řízení tlaku, disciplíně personálu a správném spotřebním materiálu v čistých prostorách. Při spárování se správnými provozními postupy a vhodnými utíracími materiály s nízkým chuchvalcem mohou zařízení spolehlivě zajistit shodu s třídou ISO 8 pro každodenní výrobní práce.

Weston je zkušenývýrobce spotřebního materiálu pro čisté prostory. Dodáváme kompletní portfolio utěrek pro čisté prostory a souvisejících produktů pro prostředí čistých prostor ISO třídy 5-8 a podporujeme zákazníky konzistentní kvalitou a technickou dokumentací pro pracovní postupy kontroly průmyslové kontaminace.