Co znamená třída ISO 5?

Třída ISO 5 znamená, že vzduch v kontrolovaném čistém prostoru neobsahuje více než definovaný počet polétavých částic určité velikosti. Neznamená to, že místnost nemá žádné částice, že každý povrch je čistý nebo že každý výrobek uvnitř je automaticky chráněn před kontaminací.

Podle ISO 14644-1 umožňuje třída ISO 5 až 3 520 částic o velikosti 0,5 mikrometru nebo větší na metr krychlový vzduchu.

Základní význam ISO třídy 5

Třída ISO 5 je klasifikace- čistoty vzduchu. Vychází z koncentrace částic, nikoli z obecného tvrzení, že místnost je „velmi čistá“. Klasifikace je určena měřením polétavých částic na vybraných místech a porovnáním výsledků s limity v ISO 14644-1.

Povolené koncentrace jsou kumulativní. To znamená, že limit pro částice o velikosti 0,5 mikrometru zahrnuje částice o velikosti 0,5 mikrometru a větší. Hlavní limity ISO třídy 5 jsou:

Tato čísla jsou maximální přípustné hodnoty, nikoli počet částic, které by měly být normálně přítomny v každém okamžiku výroby. Výsledek se může měnit podle aktivity v místnosti, vybavení, pohybu personálu, proudění vzduchu a podmínek odběru vzorků.

Menší číslo ISO znamená čistší ovzduší. Třída ISO 4 je čistší než třída ISO 5, zatímco třída ISO 6 je méně čistá. Třída ISO 5 je také běžně spojována se starší terminologií „Class 100“ na úrovni 0,5 mikrometru.

Co neznamená třída ISO 5

Mnoho uživatelů špatně chápe třídu ISO 5, protože klasifikaci považují za úplnou záruku čistoty. není.

Třída ISO 5 přímo nepotvrzuje:

• Čistota povrchu.
• Čistota produktu.
• Mikrobiální kontrola.
• Kontrola chemických reziduí.
• Molekulární kontaminace.
• Nízké uvolňování vláken z ubrousků nebo oděvů.
• Správné chování operátora.
• Efektivní technika čištění.

Počítadlo částic vám může říct, kolik částic je ve vzduchu a jejich přibližnou velikost. Obvykle vám nedokáže říci, zda je částice šupina kůže, vlákno, kovový fragment, plastová částice, krystal soli nebo biologický nosič.

Toto rozlišení je důležité, protože kontaminace se může dostat k produktu přímým kontaktem. Pracovní stůl může projít testem částic ve vzduchu, i když na svém povrchu stále obsahuje částice, olej nebo zbytky.

Klasifikační stavy záleží

Výsledek ISO třídy 5 je třeba chápat společně s podmínkami, za kterých byla místnost testována.

Jak-postaveno

Místnost je kompletní, ale nemusí tam být výrobní zařízení, materiály a personál. Tento test ukazuje základní schopnosti zařízení, ale nemusí představovat skutečnou produkci.

V-odpočinku

Zařízení je nainstalováno a funguje, ale personál neprovádí běžnou práci. Tento stav je realističtější než{1}}ve skutečnosti, ale stále vylučuje velkou část kontaminace způsobené lidmi.

Provozní

Místnost funguje s přítomným personálem, materiály, nástroji a procesy. To je často nejužitečnější podmínka pro pochopení skutečné čistoty výroby.

Místnost může projít v prázdném nebo tichém stavu a během normální práce selhat. Operátoři, obaly, vybavení, ubrousky, rukavice a zbytečné pohyby, to vše může zvýšit kontaminaci.

Klíčová otázka proto nezní jednoduše "Je tato místnost ISO třídy 5?" Je to "Za jaké podmínky byl klasifikován?"

Jak místnost udržuje čistý vzduch

Výkon třídy 5 podle normy ISO závisí na úplném-systému kontroly kontaminace.

Vysoce účinné {0}filtry odstraňují částice z přiváděného vzduchu. Proud vzduchu pak odvádí kontaminaci pryč z kritických oblastí nebo ji ředí řízenou výměnou vzduchu. Kladný tlak může také omezit vstup kontaminovaného vzduchu z blízkých oblastí.

Filtrace však nemůže zastavit kontaminaci, která se vytváří uvnitř místnosti. Lidé jsou často hlavním zdrojem částic. Kožní šupinky, vlasy, vlákna oděvů, kapičky dýchacích cest a částice z pohybu se mohou dostat do prostředí, pokud je oblečení a chování špatné.

Materiály musí být také kontrolovány. Karton, obaly, štítky, nástroje, plastové díly, rukavice, maziva a čisticí prostředky mohou způsobit kontaminaci. Nezbytné jsou řádné přenosové postupy a balení-kompatibilní s čistými prostory.

Proč jsou utěrky pro čisté prostory důležité

Utěrka pro čisté prostory není automaticky vhodná jen proto, že její štítek obsahuje slova „čisté prostory“ nebo „nízké vlákna“. Utěrky mohou během používání uvolňovat částice, vlákna, chemické zbytky, ionty nebo extrahovatelné látky. Mohou také poškodit jemné povrchy otěrem.

Pro čištění ISO třídy 5 by uživatelé měli zkontrolovat:

• Uvolňování částic a vláken.
• Netěkavý zbytek.
• Iontová kontaminace.
• Chemická kompatibilita.
• Nasákavost.
• Okrajová konstrukce.
• Balení a sledovatelnost.
• Sterilita, kde je požadována.

Pletené polyesterové ubrousky se často používají pro kritické čištění, protože mohou poskytovat nízké-chlupy. Samotný název materiálu však nestačí. Konstrukce utěrky, utěsněný okraj, zkušební metoda, rozpouštědlo a skutečná aplikace ovlivňují výkon.

Například,WestonwiperUltra jemné utěrky do čistých prostor Nano Scalelze zvážit, když proces vyžaduje jemné, kontrolované stírání. Kupující by přesto měli zkontrolovat technické údaje a ověřit ubrousek se skutečným povrchem a čisticím prostředkem.

Dodavatel sloužící zákazníkům jako anOEM výrobce utěrek pro čisté prostoryby měl být schopen poskytnout jasné specifikace produktu a informace o šarži.

Jak čistit v ISO třídě 5

Čištění by se mělo pohybovat od nejčistší oblasti směrem k nejšpinavější oblasti. Operátoři běžně pracují shora dolů a zezadu dopředu. Překrývající se, paralelní tahy pomáhají redukovat vynechané oblasti.

Ubrousek by měl být složen tak, aby při každém průchodu byl použit čistý povrch. Použitý ubrousek by se neměl vracet do oblasti, která již byla vyčištěna. Nadměrný tlak může způsobit otěr, zatímco nadměrná rychlost může způsobit turbulence a šíření částic.

Mokré otírání může zlepšit zachycení částic, ale rozpouštědlo musí být kompatibilní s povrchem a procesem. Ubrousek by neměl být tak suchý, aby otlačoval částice, a neměl by zanechávat nepřijatelné zbytky.

Postup by měl být validován se skutečným povrchem, rozpouštědlem, utěrkou, vybavením a technikou obsluhy. Utěrka, která dobře funguje v laboratorním testu, se může ve výrobě chovat jinak.

Praktický způsob hodnocení ISO třídy 5

Při hodnocení zařízení nebo spotřebního materiálu požádejte o konkrétní důkazy:

1. Platná norma ISO a revize.
2. Klasifikační podmínka.
3. Změřené velikosti částic.
4. Místa odběru vzorků.
5. Datum testu a informace o kalibraci.
6. Otřete data částic a vláken.
7. Rezidua a extrahovatelné údaje.
8. Informace o chemické kompatibilitě.
9. Sledovatelnost šarže.

Ústřední myšlenka je jednoduchá: ISO Třída 5 řídí koncentraci částic ve vzduchu. Spolehlivá kontrola kontaminace vyžaduje mnohem více. Proudění vzduchu, filtrace, plášť, přenos materiálu, metody čištění, utěrky, rozpouštědla, monitorování a disciplína operátora musí spolupracovat.