Třída ISO vs. stará třída 100, 10 000 a 100 000: Co potřebují vědět kupující v čistých prostorách

Pokud specifikace nákupu čistých prostor stále říkáTřída 100, Třída 10 000 nebo Třída 100 000, nepředpokládejte, že samotná terminologie je úplný požadavek. Toto jsou starší termíny klasifikace čistých prostor související s federálním standardem 209E. Norma byla v listopadu 2001 zrušena US General Services Administration a ISO 14644-1 a ISO 14644-2 se následně staly mezinárodním rámcem používaným pro klasifikaci vzduchu v čistých prostorách. V běžné průmyslové praxi je třída 100 spojena s třídou ISO 5, třída 10 000 s třídou ISO 7 a třída 100 000 s třídou ISO 8.

Pro kupující je však znalost této korespondence pouze výchozím bodem. Skutečným problémem je pochopit, na co se klasifikace vztahuje, co dodavatel skutečně slibuje a jaké důkazy by měly být požadovány před schválením produktu.

Proč se kupujícím stále zobrazuje „třída 100“ v požadavcích na čisté prostory?

Stará terminologie čistých prostor nezmizela jednoduše proto, že původní standard byl stažen. Dlouhodobé-seznamy dodavatelů, interní specifikace, zákaznické výkresy, SOP a nákupní šablony mohou i nadále používat terminologii, která byla vytvořena před desítkami let.

To automaticky nečiní požadavek neplatným.

Zákazník, který napíše „čisté prostory třídy 100“, může mít stále zcela jasný cíl kontroly kontaminace-. Problém je v tom, že znění může ponechat příliš mnoho prostoru pro výklad, když se přenáší z jedné společnosti do druhé.

Kupující může například poslat RFQ na vymazání vhodné pro prostředí třídy 100. Jeden dodavatel to může interpretovat jako požadavek na produkt vyrobený v oblasti ISO 5. Jiný to může chápat jako ubrousek s nízkým-vláknem určený pro použití v normě ISO 5. Třetí může jako marketingový popis jednoduše použít „kompatibilní s třídou 100“.

Všechny tři odpovědi mohou vypadat podobně na papíře a zároveň reprezentovat různé věci.

Proto je třeba starou terminologii spíše překládat než slepě kopírovat.

Jak třída 100, 10 000 a 100 000 odpovídá třídám ISO?

Běžně používaný křížový-odkaz je:

Dokumenty FDA nadále ukazují tato párování v praktických regulačních kontextech, včetně třídy 100 (ISO 5), třídy 10 000 (ISO 7) a třídy 100 000 (ISO 8).

Ale s tím by se mělo zacházet jako skřížové-odkazy mezi klasifikačními systémy, nikoli jako jednoduché cvičení na přejmenování.

ISO 14644-1 klasifikuje vzduch čistých prostor a čistých-zón podle koncentrace polétavých částic při specifikovaných prahových hodnotách velikosti částic. Norma bere v úvahu populace částic s nižší prahovou velikostí od 0,1 µm do 5 µm a používá počítadla částic ve vzduchu ke stanovení koncentrace částic v určených místech odběru vzorků.

Když se tedy nákupní doklad změní „Class 100“ na „ISO 5“, terminologie byla modernizována, ale stále je třeba porozumět základní specifikaci.

Nejdůležitější otázka: Co vlastně „ISO 5“ popisuje?

Zde začíná mnoho chyb při nákupu.

ISO 14644-1 je v podstatě klasifikacečistota vzduchu koncentrací částic ve vzduchu. Neklasifikuje automaticky čistotu každého předmětu umístěného v dané místnosti. Rovněž nedefinuje fyzikální, chemickou, radiologickou, životaschopnou nebo jinou povahu částic ve vzduchu.

Tento rozdíl je důležitý pro spotřební materiál pro čisté prostory.

Zvažte prohlášení dodavatele, jako je:

"Vhodné pro čisté prostory ISO 5."

Toto prohlášení samo o sobě neříká, zda dodavatel popisuje:

místnost, kde byl produkt vyroben,

prostředí, kde byl zabalen,

zamýšlené použití produktu,

účinnost částic produktu,

nebo kombinace těchto faktorů.

To jsou různé otázky.

Produkt lze vyrábět v kontrolovaném prostředí, přesto může kupující potřebovat -specifické informace o produktu o uvolňování částic, žmolcích, zbytcích, balení nebo jiných charakteristikách kontaminace.

Proč „třída 100=ISO 5“ nestačí pro nákup

Předpokládejme, že kupující obdrží tři nabídky na utěrky do čistých prostor. Všichni tři dodavatelé uvádějí "ISO 5" nebo "Class 100."

Může se zdát, že produkty jsou ekvivalentní.

Nejsou nutně rovnocenné.

Kupující by se měl zeptat, co přesně bylo testováno a na čem je reklamace založena. Užitečný přezkum zadávání zakázek může zahrnovat:

1. Produkt samotný
Jaký materiál se používá? Jaká je struktura? Je to tkané, pletené, mikrovlákno nebo netkané? Jak se chová při stírání?

2. Vlastnosti částic a vláken
Byl produkt testován na uvolňování částic nebo jiné charakteristiky čistoty relevantní pro aplikaci?

3. Výrobní prostředí
Kde je produkt přeměněn, vyčištěn, zabalen a zapečetěn?

4. Balení
Je to jedno{0}}baleno, dvojitě{1}}baleno, vakuově-baleno nebo baleno v jiném kontrolovaném formátu?

5. Dokumentace
Poskytuje dodavatel zkušební data, dokumentaci šarže nebo jiné důkazy, které se týkají skutečně dodávaného produktu?

Důležitý bod je jednoduchý:

"ISO 5" by se nemělo stát náhradou za úplnou specifikaci produktu.

Třída čistých prostor popisuje prostředí, nikoli automaticky produkt

Toto rozlišení je zvláště důležité při nákupu utěrek.

Například kupující, který získává materiály pro výrobu displejů, může potřebovat produkty jako napřČisticí ubrousky na LCD panel, ale skutečnost, že utěrky budou používány v oblasti ISO 5, sama o sobě nedefinuje všechny požadavky na výkon těchto utěrek.

Aplikace může vyžadovat nízkou tvorbu částic, regulované žmolkování, vhodnou savost, nízké zbytky nebo kompatibilitu s konkrétním čisticím procesem. Tyto vlastnosti je třeba řešit odděleně od klasifikace místností.

Jinými slovy:

Klasifikace čistých prostor odpovídá na otázku týkající se životního prostředí. Specifikace produktu odpovídá na otázku produktu.

Oba spolu souvisí, ale nejsou zaměnitelné.

Na co by se měli kupující ptát, když dodavatel řekne „kompatibilní s ISO 5“?

Užitečnější rozhovor začíná třemi otázkami.

Týká se „ISO 5“ výrobního prostředí nebo produktu?

Zeptejte se, kde platí klasifikace ISO. Prohlášení o továrním prostředí nemusí být nutně prohlášení o výkonu produktu.

Jaká specifická vlastnost čistoty byla testována?

Místo toho, abyste se ptali pouze na to, zda je produkt „kompatibilní s ISO 5“, zeptejte se, co bylo měřeno, jakou metodou a za jakých podmínek.

Odpovídá testovaný výrobek dodanému výrobku?

To je často přehlíženo. Protokol o zkoušce je nejužitečnější, když materiál, konstrukce, velikost, zpracování, balení a konfigurace odpovídají skutečně kupovanému produktu.

Tento přístup pomáhá kupujícím porovnávat dodavatele spíše na základě důkazů než na základě terminologie.

Jak by měl být přepsán starý RFQ „třídy 100“?

Stará specifikace může říkat:

Utěrky do čistých prostor pro třídu 100.

Jasnější moderní specifikace by mohla identifikovat:

• Aplikace:Použití v čistých prostorách třídy 5 ISO
• Požadované vlastnosti:Nízký výkon částic a nízký-trhlinový výkon
• Materiál:Definováno podle procesu čištění
• Velikost:Specifikované rozměry utěrky
• Obal:Požadovaná konfigurace pytlování
• Sterilita:Sterilní nebo nesterilní-, kde je to možné
• Testování:V případě potřeby specifické zkoušky čistoty nebo zbytků
• Dokumentace:Požadované protokoly o zkouškách nebo záznamy šarží

To neznamená, že každý RFQ potřebuje každý parametr. Jde o to, nahradit jeden vágní štítek požadavky, které jsou pro aplikaci skutečně důležité.

Pro vysoce kontrolovanou aplikaci může kupující také potřebovatsterilní utěrky do čistých prostor pro ISO 5se specifickými požadavky na sterilitu, balení a dokumentaci. Samotná fráze "ISO 5" by tyto požadavky nedefinovala.

Co když zákazník stále používá třídu 100?

S terminologií zákazníka není třeba polemizovat.

Praktickým přístupem je zachovat původní znění a přidat aktuální odkaz ISO:

Třída 100 (běžně odpovídá třídě ISO 5)

Poté potvrďte skutečná kritéria přijetí u zákazníka nebo technického týmu.

To je užitečné zejména v případě, že stará zákaznická specifikace byla používána roky. Uchování historického termínu jako reference snižuje riziko náhodné změny zamýšleného požadavku zákazníka během aktualizace.

Běžné chyby při zadávání veřejných zakázek

Jednou z běžných chyb je zacházet se starým a novým systémem, jako by to byly pouze dvě jména pro stejný dokument. Jsou příbuzné, ale klasifikační rámce se liší.

Dalším předpokladem je, že produkt vyrobený v závodě ISO 5 je automaticky ekvivalentní produktu s prokázanou čistotou.

Třetím je schvalování produktů, protože v názvu produktu se objevuje „ISO 5“.

Čtvrtou záležitostí je porovnávání dodavatelů pouze podle třídy čistých prostor namísto porovnávání jejich skutečných informací o materiálu, testování, balení a dokumentaci.

Bezpečnějším přístupem je použít klasifikaci jako jednu část nákupní specifikace spíše než celou specifikaci.

Co by měl kupující čistých prostor dát na RFQ?

Dobře{0}}strukturovaný požadavek na nabídku by měl normálně rozdělit požadavek do několika vrstev.

Požadavky na životní prostředí:
Zadejte třídu ISO nebo starší třídu používanou zákazníkem.

Požadavek na produkt:
Specifikujte materiál, konstrukci, velikost, savost, požadavky na vlákna nebo částice a zamýšlené použití.

Požadavek na znečištění:
Přidejte chemické zbytky, iontovou kontaminaci, mikrobiální nebo jiné požadavky, pokud jsou relevantní pro proces.

Požadavek na balení:
V případě potřeby definujte pytlování, vakuové balení, sterilní balení nebo jiné požadavky na manipulaci.

Požadavek na dokumentaci:
Uveďte, zda jsou vyžadovány protokoly o zkouškách, osvědčení o analýze, sledovatelnosti šarže nebo jiné dokumenty o kvalitě.

Tato struktura usnadňuje porovnávání nabídek, protože dodavatelé reagují na měřitelné požadavky, spíše než aby interpretovali jednu obecnou frázi.

Lepší otázka není "Třída 100 nebo ISO 5?"

V případě nákupu čistých prostor není užitečnější otázka pouze zdaTřída 100 se rovná ISO 5.

Lepší otázka je:

Jakou úroveň čistoty proces vyžaduje a jaké měřitelné vlastnosti produktu musí dodavatel prokázat?

Stará terminologie je stále užitečná při komunikaci se zákazníky, kteří mají starší specifikace. Terminologie ISO je důležitá pro moderní dokumentaci. Ani jeden by však neměl nahradit skutečné technické požadavky aplikace.

Když se kupující stěhují zstará terminologie → reference ISO → požadavky na aplikaci → evidence produktu → ověřování dodavatelezískávají mnohem jasnější základ pro hodnocení spotřebního materiálu pro čisté prostory.

To je skutečný účel převedení třídy 100, třídy 10 000 a třídy 100 000 do moderní terminologie ISO: nejen změnit štítek, ale odstranit nejednoznačnost z nákupního procesu.