Krátká odpověď: přizpůsobte ubrousek riziku zóny, spárujte jej s ověřeným dezinfekčním prostředkem a složte jej tak, aby při každém průchodu byl použit nový povrch. Otírejte překrývajícími se jednosměrnými tahy od čistého po špinavý, udržujte povrch vlhký po celou dobu kontaktu a dokažte výsledek monitorováním prostředí. Sterilní ubrousek je sterilní pouze sám o sobě. Nesterilizuje to, čeho se dotkne. Správně provedená utěrka odstraní kontaminaci; uděláno nedbale, šíří to.
Proč je "Sterilní" pouze součástí příběhu
ISO 14644-1 klasifikuje čisté prostory podle částic ve vzduchu. Při velikosti 0,5 µm a větší umožňuje ISO 5 3 520 částic na metr krychlový, ISO 6 umožňuje 35 200, ISO 7 352 000 a ISO 8 3 520 000. Tyto limity popisují vzduch a čištění povrchů je způsob, jakým je chráníte.
Tři vlastnosti jsou často zaměňovány:
Sterilní"Ubrousek" znamená, že ubrousek nenese žádné životaschopné mikroby, typicky prostřednictvím ověřeného ozáření na úrovni zajištění sterility 10-⁻⁶.
Nízké-částiceznamená, že pouští málo vláken a zanechává málo extrahovatelných zbytků.
Dezinfekcepochází z chemie na ubrousku a doby kontaktu, nikoli z látky.
Ubrousek může být sterilní a stále se sype, nebo sterilní a přesto může být nasycen nesprávným prostředkem. Čtení štítku jako "tento povrch bude čistý" je místo, kde většina problémů začíná.
Výběr správné utěrky pro zónu
Začněte svou strategií kontroly kontaminace, nikoli katalogem. Zeptejte se, kterou zónu čistíte, která nečistota vás nejvíce znepokojuje, z čeho je povrch vyroben a jaký dezinfekční prostředek je pro ni schválen. Poté zkontrolujte důkazy dodavatele: údaje o částicích a extrahovatelných látkách, sledovatelnost šarží, certifikáty sterility, výsledky integrity-sáčků a závazek informovat vás o změnách. Na ceně za ubrousek záleží mnohem méně než na ceně jednoho průzkumu exkurze.
Některé weby také potřebují utěrky postavené na jejich vlastních postupech, jako je konkrétní velikost, těsnění okraje, saturant nebo vícevrstvé balení pro postupný přenos. Výrobce čistých prostor, jako je WestonWiper, který podporuje projekty OEM i ODM, může tyto detaily přizpůsobit. Párování anUtěrka pro čisté prostory třídy ISO 5–8pro oblasti pozadí s aSterilní utěrka do čistých prostorpro kritické zásahy je praktický způsob, jak sladit stupeň a sterilitu s každou zónou, místo abyste všude platili za sterilitu.
Technika: Kroky a důvody
Každé níže uvedené pravidlo existuje z mechanického nebo mikrobiologického důvodu. Operátoři postupují podle metody spolehlivěji, když chápou proč.
Připravit.Zkontrolujte šarži, datum expirace a neporušenost sáčku a dezinfikujte rukavice. Naplánujte si trasu tak, abyste nikdy nepřejížděli čerstvě vyčištěná místa.
Přenést dovnitř.Odstraňte nebo vydezinfikujte vnější sáčky u průchodu-. Vnější vrstvy nikdy nesplňují ISO 5, protože byly vystaveny nižšímu-vzduchu.
Složit.Čtvrtinovým přeložením získáte několik čistých ploch a řízenou podložku, která zabraňuje přetažení volných okrajů po povrchu.
Otírejte rovnými, překrývajícími se tahy.Kruhové čištění redistribuuje částice a překrývání zabraňuje vynechání proužků.
Pracujte čistě až špinavě, shora dolů, zezadu dopředu, s proudem vzduchu.Částice padají a cestují vzduchem, takže se vyhnete opětovné kontaminaci oblastí, které jste již vyčistili.
Pro každý průchod použijte nový obličej.Nikdy znovu-nenamáčejte ani znovu nepoužívejte obličej. Nabitý obličej ukládá to, co nasbíral.
Respektujte dobu kontaktu.Udržujte povrch viditelně vlhký po ověřenou dobu a znovu-navlhčete, pokud brzy uschne. K dezinfekci dochází při kontaktu, nikoli při utírání.
V případě potřeby odstraňte zbytky.Po sporicidním činidle následujte sterilní vodou-pro-injekci nebo IPA setření-na povrchy náchylné ke kontaktu s produktem nebo ke korozi-.
Zlikvidujte a zdokumentujte.Použité ubrousky okamžitě zlikvidujte, znovu uzavřete balení, dodržujte{0}}časové limity používání a zaznamenejte aktivitu.
Co se změní z ISO 5 na ISO 8
Technika zůstává stejná napříč ročníky. Co se mění, je riziko, které každá zóna nese, a tedy i stírání a disciplína kolem ní.
VISO 5, standardem jsou sterilní ubrousky. Prioritami je minimální pohyb, ochrana prvního vzduchu a utírání při zásazích spíše než volný rozvrh. VISO 6 a 7sterilní ubrousky se obecně používají v aseptických prostorách. Hlavními riziky jsou křížový-provoz, průchozí-přenosy a hromadění zbytků-, takže nejdůležitější jsou plánované úklidové kampaně a střídání dezinfekčních prostředků. VISO 8, jsou často přijatelné-nesterilní ubrousky s nízkým obsahem částic{1}}, ale sterilní ubrousky se stanou vhodnými všude tam, kde je místnost na rozhraní s vyšším stupněm kvality nebo to stanoví posouzení rizik. Zacházejte s ISO 8 jako s první obrannou linií, nikoli s uvolněnou zónou, protože poruchy na rozhraní se pohybují dovnitř.
To jsou typické vzory. O konečné odpovědi rozhoduje vaše vlastní strategie kontroly kontaminace a předpisy, které se na vás vztahují.
Chemie a kontaktní doba
70% roztok IPA je obvykle účinnější proti vegetativním buňkám než 100% IPA, protože voda pomáhá denaturovat proteiny. IPA není sporicidní, takže zanechává mezeru. Příloha 1 EU GMP předpokládá, že sporicidní činidlo bude používáno pravidelně a dezinfekční prostředky se budou střídat nebo oprávněně. Peroxid vodíku, kyselina peroctová a chlornan všechny nabízejí sporicidní účinek, ale oba jsou kompenzovány korozí, rezidui a expozicí operátora.
Tvrzení o účinnosti z laboratoře se automaticky nevztahují na vaši podlahu, stěny nebo nerezovou ocel. Kvalifikujte dezinfekční prostředky na kupónech vlastních povrchových materiálů. Počítejte také s bezpečností: IPA je hořlavý, takže záleží na zdrojích větrání a vznícení a některé plasty při opakované expozici popraskají.
Časté chyby
- Zacházení se „sterilním ubrouskem“ jako se „sterilním povrchem“.To vytváří falešnou důvěru a oslabuje ostatní kontroly.
- Silnější drhnutí.Agresivní drhnutí zvedá a redistribuuje částice a může poškodit povrchy.
- Použití jednoho ubrousku pro celou místnost.Utěrka se stává prostředkem pro šíření flóry.
- Nechte povrch rychle zaschnout.Pokud není doba kontaktu dodržena, organismy přežívají.
- Necháváte balíčky otevřené příliš dlouho.Odpařování mění koncentraci saturantu a obnažuje obsah.
- Míchání utěrky a dezinfekčního prostředku bez kontroly kompatibility.Výsledkem mohou být zbytky, degradace nebo uvolňování vláken.
Dokazování, že to funguje
Úklid, který nelze předvést, je pouze rituál. Monitorování prostředí vám poskytne důkazy: počet neživotaschopných částic, usazovací destičky a kontaktní destičky, to vše v porovnání s úrovněmi výstrahy a akce. Používejte neutralizátory v kontaktních destičkách, aby zbytkový dezinfekční prostředek nezakrýval skutečné počty.
Když se objeví exkurze, řešte problémy v logickém pořadí. První kontrola techniky a školení obsluhy. Poté zkontrolujte partii utěrky a neporušenost sáčku, poté dezinfekční prostředek a dobu kontaktu. Nakonec použijte jako vodítko profil organismu. Lidská flóra ukazuje na oděv nebo techniku, sporotvorné-otvory na sporicidní mezeru a houby na materiály nebo vlhkost. Uzavřete smyčku nápravným opatřením a aktualizujte SOP tak, aby každý krok vysvětlil svůj důvod.
Od rituálu k ověřené kontrole
Cílem není stírat více, ale stírat způsobem, který můžete vysvětlit, zopakovat a dokázat. Vybírejte podle rizika, aplikujte metodu, která kontaminaci odstraňuje místo přesunu, podpořte ji správnou chemií a dobou kontaktu a ověřte ji daty. Dělejte to důsledně v prostředích ISO třídy 5–8 a stírání se stane spíše řízeným nástrojem než skrytou proměnnou.
